Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d) (Naturwissenscha in Hamburg

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Job Description

Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.\nPerson Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d)\n(Naturwissenschaftler, Qualitätsmanager – Arzneimittel oder Medizinprodukte o.

ä.) Hamburg unbefristet Teilzeit\nAls Person Responsible for Regulatory Compliance (m/w/d) arbeiten Sie unter anderem in den Bereichen Medizinproduktion und Arzneimittel, pflegen die technischen Dokumentationen und erstellen und genehmigen Product Quality Reviews.\nIhre Aufgaben Bei Medizinprodukten\nPflege der technischen Dokumentation\nLiteratur und Datenbankrecherche für Medizinprodukte\nDurchführung von Layoutänderungen bei Medizinprodukten\nDurchführung von Produktschulungen\nPMS-Aktivitäten gem. IVDR\nSchulung von Sales Mitarbeitern als Medizinproduktberater\n\nBei Arzneimitteln\nDie Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten der Sachkundigen Person gem 33 14, 19 AMG, §§12,16,17,18 AMWHV\nMitarbeit bei der Erstellung und Genehmigung von Product Quality Reviews\nDie Ausstellung von QP-Declarations für Zulassungsverfahren\n\nDarüber hinaus:\nMitarbeit bei der Qualifizierung von Lieferanten\nMitarbeit bei Change-Control-Verfahren/ Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen / Entwicklung geeigneter CAPA Maßnahmen\nVorbereitung und Teilnahme an Überwachungsaudits durch die benannten Stellen / Kunden und Behörden\nKommunikation mit den zuständigen Behörden / benannten Stellen\n\nIhr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium\nSichere Kenntnisse der ISO 13485, MDR, ISO 14971\nNachgewiesene Sachkenntnis nach § 15 AMG\nBerufserfahrung im Qualitätswesen für Arzneimittel oder Medizinprodukte\nGute Englischkenntnisse in Wort und Schrift\nEine offene und motivierende Kommunikationsweise, die sie auch in kritischen Situationen anwenden\n\nWir bieten Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team\nIntensive Einarbeitung\nFlache Hierarchien sowie offene Kommunikation\nSpannende Projekte\nFlexible Arbeitszeiten\nEntwicklungsmöglichkeiten\nFortbildungen\nProfiTicket\nVermögenswirksame Leistungen\nFrisches Obst und Getränkeauswahl\n\nKontakt Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.\nAnsprechpartner:\nFrau Peggy Bayer\nHuman Resources\nwww.walterritter.com

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